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        華北制藥“阿莫西林克拉維酸鉀片”(安滅菌片) 通過國內仿制藥一致性評價

        發布時間:2020-09-22 00:00:00 來源: 編輯: 0次瀏覽

        9月17日,華北制藥收獲碩果——阿莫西林克拉維酸鉀片(安滅菌片)通過國內仿制藥質量與療效一致性評價,這是酶抑制劑復配制劑中過評的口服類抗生素產品。

        阿莫西林克拉維酸鉀片是由阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復方制劑,兩者結合能有效增強抗菌活性,對耐藥菌更有效,抗菌消炎效果更好。安滅菌片屬于國家醫保甲類、國家基本藥物,在城市等級醫院、城市社區、縣級及以下基層市場,零售終端市場空間巨大。

        基于該產品藥學難度高、臨床高變異的特性,項目團隊不畏困難、團結協作,憑借嚴謹、認真的工作態度,技術討論、細化方案、隨時糾偏、日事日畢,歷經處方研究、工藝優化、標準提升、臨床研究,最終通過仿制藥質量與療效一致性評價評價。

        7月,該產品技術審評結束,華北制藥北元分廠即開展相關技術轉移及過評后投產準備等工作,確保取得批件即可商業化生產。華北制藥營銷公司積極開展過評產品上市前的調研,在每個省完成了10余家商業客戶和10余家終端用戶的問卷調研,大量的市場信息反饋及各區域數據分析,為安滅菌片過評后的產品定價、定量、市場定位提供了詳實可靠的依據,為該產品市場戰略布局做了充分的準備。

        安滅菌片將成為華北制藥口服制劑的又一重磅產品,可靠的產品質量以及良好的臨床療效會給更多患者帶來福音。

        林麗枝、徐春濤/文

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