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        華北制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(1.125g、2.25g、4.5g)首家通過一致性評價

        發布時間:2021-03-11 10:39:00 來源: 編輯: 0次瀏覽

        3月4日,華北制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(1.125g、2.25g、4.5g)的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”),華北制藥成為國內首家通過該藥品一致性評價的企業。這也是華北制藥首個注射劑通過一致性評價。

        注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的復方注射劑,是目前臨床抗感染藥物的一線用藥,廣泛用于治療中重度感染,療效優異。該產品進入2018版國家基藥目錄,屬于2020年國家醫保目錄乙類藥品。該產品評價過程中,研究雜質達20多個,藥學研究難度非常大。項目團隊不畏困難,隨時討論試驗結果、細化研究方案,最終處方更優、工藝更強、雜質更少、產品更純。起草的有關物質檢測方法,為哌拉西林鈉系列產品質量標準的制定奠定基礎。據米內網數據顯示,哌拉西林鈉他唑巴坦鈉具有非常重要的臨床地位和市場地位。2019年中國公立醫療機構終端,注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額超過80億元,同比增長2.4%,2020上半年增速有所下滑,但在全身用抗細菌藥通用名藥品競爭格局中,哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場份額排在首位。

        注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰略產品之一,通過一致性評價后,必將憑借可靠的產品質量和良好的臨床療效創造更高的社會效益。

        劉海席


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