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        學習強國:華北制藥抗感染藥“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉”首家過評

        發布時間:2021-03-23 14:02:40 來源: 編輯: 0次瀏覽

        近日,華北制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(1.125g、2.25g、4.5g)的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價,華北制藥成為國內首家通過該藥品一致性評價的企業。這也是華北制藥首個注射劑通過一致性評價。

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        產品評價過程中,研究雜質達20多個,藥學研究難度非常大。項目團隊不畏困難,隨時討論試驗結果、細化研究方案,最終處方更優、工藝更強、雜質更少、產品更純。起草的有關物質檢測方法,為哌拉西林鈉系列產品質量標準的制定奠定基礎。

        注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰略產品之一,通過一致性評價后,將憑借其可靠的產品質量以及良好的臨床療效創造更高的社會效益。

        作者:鄭建衛 劉海席



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